Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA del 9
febbraio 2009). Provvedimento UPC/I/23/2009.
 
   Titolare A.I.C.: Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstrasse
100, 60318 Frankfurt/Main, Germania.
   Prodotto  medicinale:  XEOMIN 100 unita' DL50 polvere per soluzione
iniettabile.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      1 flaconcino di vetro - A.I.C. n. 038232017/M;
      2X1 flaconcini di vetro - A.I.C. n. 038232029/M;
      3X1 flaconcini di vetro - A.I.C. n. 038232031/M;
      6X1 flaconcini di vetro - A.I.C. n. 038232043/M;
      6  flaconcini  di  vetro  confezione  ospedaliera  -  A.I.C.  n.
038232056/M.
   Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DE/H/0722/001/IB/011.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento (CE) n. 1084/2003:
Modifica   delle   procedure   operative   relative   al   metodo   di
quantificazione  delle  analisi cromatografiche per la quantificazione
del  contenuto  proteico  del  siero di albumina umana tramite il test
HPLC del prodotto finito.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott.ssa Nadia Peviani
 
C-093457 (A pagamento).