Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano.
   Specialita' medicinale: PEPTAZOL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      40  mg  compresse  gastroresistenti  (copia Pantore) - A.I.C. n.
031111/M in tutte le confezioni registrate.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE:
      Modifica  tipo  I n. 25: modifica delle procedure di prova della
specialita' medicinale, MRP n. DE/H/0268/02/V025;
      Modifica  tipo  I  n. 1a: aggiunta di un sito di confezionamento
primario   per   le   compresse   in   blister   Alu/Alu:  Byk  Gulden
(Oranienburg), MRP n. DE/H/0268/02/V028;
      Modifica  tipo  I  n.  1:  aggiunta  di un ulteriore sito per il
rivestimento  delle compresse: Lichtwer Pharma AG, Berlino (Germania),
MRP n. DE/H/0268/02/V037;
      Modifica  tipo  I  n.  11bis:  aggiunta  di  un  fornitore di un
composto   intermedio  impiegato  nella  fabbricazione  del  principio
attivo: Zydus Byk Healthcare PVT (India), MRP n. DE/H/0268/02/V056;
      Modifica  tipo  I  n. 11ter: aggiunta del produttore Isochem SA,
Pithiviers  (Francia)  per  un  composto  intermedio  impiegato  nella
sintesi del principio attivo, MRP n. DE/H/0268/02/V057;
      Modifica tipo I n. 11bis: modifica del nome di un produttore del
principio  attivo  da  "Byk  Gulden"  a  "Altana  Pharma  Ag",  MRP n.
DE/H/0268/02/V063;
      Modifica  tipo  I  n.  12:  modifica  secondaria del processo di
produzione  del  principio  attivo  presso  il  sito  EMS  Dottikon AG
(Svizzera), MRP n. DE/H/0268/02/V071;
      Modifica  tipo  I n. 13: modifica della dimensione dei lotti del
principio  attivo  presso  il  sito EMS Dottikon AG (Svizzera), MRP n.
DE/H/0268/02/V072;
      Modifica  tipo  I  n.  11bis:  aggiunta  di  un  fornitore di un
intermedio  usato  nella produzione del principio attivo: EMS Dottikon
AG (Svizzera), MRP n. DE/H/0268/02/V075;
      Modifica  tipo  I  n.  11ter:  aggiunta  di  un  fornitore di un
intermedio  usato  nella  produzione  del  principio attivo: Orgasynth
Industries, Grasse (France), MRP n. DE/H/0268/02/V076.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Annarita Franzi
 
S-09898 (A pagamento).