Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano.
   Specialita' medicinale: CIPROXIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "250  mg  compresse rivestite con film" 10 compresse - A.I.C. n.
026664019;
      "500  mg  compresse  rivestite con film" 6 compresse - A.I.C. n.
026664021;
      "100  mg/50  ml  soluzione  per  infusione" 1 flacone da 50 ml -
A.I.C. n. 026664033 (sospesa);
      "200  mg/100  ml  soluzione per infusione" 1 flacone da 100 ml -
A.I.C. n. 026664045;
      "400  mg/200  ml  soluzione per infusione" 1 flacone da 200 ml -
A.I.C. n. 026664058;
      "100  mg/ml  granuli e solvente per sospensione orale" 1 flacone
da 100 ml - A.I.C. n. 026664072 (sospesa);
      "50 mg/ml granuli e solvente per sospensione orale" 1 flacone da
100 ml - A.I.C. n. 026664084;
      "750  mg  compresse rivestite con film" 12 compresse - A.I.C. n.
026664096;
      "500 mg compresse rivestite a rilascio modificato" 3 compresse -
A.I.C. n. 026664122;
      "500  mg  compresse rivestite con film" 14 compresse - A.I.C. n.
026664134 (sospesa);
      "1000  mg compresse rivestite a rilascio modificato" 7 compresse
- A.I.C. n. 026664146.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/03:
      IA  5 - Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale
finito:
        da  Bayer S.p.a., via delle Groane n. 126, Garbagnate Milanese
(MI)
        a  Bayer  HealthCare Manufacturing S.r.l., via delle Groane n.
126, Garbagnate Milanese (MI).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza   indicata   in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  decreto
legislativo n. 219/92006.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                      Un procuratore dirigente:
                      dott.ssa Patrizia Sigillo
 
S-09958 (A pagamento).