Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Janssen-Cilag  S.p.a.,  via  M.  Buonarroti n. 23, 20093
Cologno Monzese (MI).
   Denominazione del medicinale: PEVARYL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      1% polvere cutanea - A.I.C. n. 023603044.
   Modifica apportata al sensi del regolamento n. 1084/2003/CE.
      29.b.IA Modifica della composizione qualitativa e/o quantitativa
del  materiale  del confezionamento primario. b) Qualsiasi altra forma
farmaceutica:
        da:  Bottle:  polyethylene,  white  pigment,  tinplate bottom.
Sieve  cap:  polyethylene,  white  pigment.  Outer cap: polypropylene,
white pigment;
        a:   Bottle:   polyethylene,   white   pigment.   Sieve   cap:
polypropylene, white pigment. Outer cap: polypropylene, white pigment.
Codice pratica: N1B/09/101.
   37.b.IB  Modifica di una specifica del prodotto finito. Aggiunta di
un nuovo parametro di procedura di prova.
   Specifiche   al  termine  del  periodo  di  validita':  degradation
products:
      da: nessun limite;
      a:  Limit:  4-chlorobenzylalcohol:  NMT 1.0%. R014821: NMT 1.0%.
Unspecified  degradation:  NMT  0.2%.  Total  degradation:  NMT 1.5% e
conseguente  38.c.IB  Modifica  di una procedura di prova del prodotto
finito. Aggiunta di una procedura di prova Method: HPLC.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Eleonora Roselli
 
C-093826 (A pagamento).