Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Bayer  S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale in viale
Certosa  n.  130,  20156  (Milano), codice fiscale e partita I.V.A. n.
05849130157.
   Specialita' medicinale. ALEVE 220 mg compresse rivestite con film.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      10 compresse - A.I.C. n. 032790014;
      20 compresse - A.I.C. n. 032790026.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/03:
      IB  33:  Modifica  minore  della  produzione del prodotto finito
(blending);
      IB  37b  e conseguente IB 38c: Aggiunta di un nuovo parametro di
procedura di prova: Uniformity of dosage at release;
      IB 7c conseguente 7b1 conseguente 7a e conseguente 8b2: Aggiunta
dell'officina  alternativa  Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee
1 D-06803 Greppin, Germania per le fasi di produzione, confezionamento
primario  e  secondario,  controllo  e  rilascio dei lotti di prodotto
finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza   indicata   in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Un procuratore dirigente:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-091046 (A pagamento).