Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Polifarma S.p.a., viale dell'Arte n. 69, 00144 Roma.
Specialita' medicinale: DIGERENT POLIFARMA.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      20 capsule rigide 150 mg uso orale - A.I.C. n. 024493013.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
7b1  e conseguenti 7a e 8b2 - Aggiunta di un sito di produzione per la
fase  di  confezionamento  primario,  secondario, controllo e rilascio
lotto.  Aggiunta del sito: Istituto De Angeli S.r.l., localita' Prulli
n. 103/C, 50066 Reggello (FI).
Specialita' medicinale: GRADIENT POLIFARMA.
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      5 mg capsule rigide 30 capsule - A.I.C. n. 024430011 (sospesa);
      5 mg capsule rigide 50 capsule - A.I.C. n. 024430023;
      10 mg capsule rigide 50 capsule - A.I.C. n. 024430035.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
37.b e conseguente 38.c - Aggiunta del parametro di procedura di prova
"Impurezze:  4-4' Difluorobenzophenone ≤ 0,2% e ciascun prodotto
di   degradazione   non   specificato  ≤  0,2%"  al  rilascio  e
"Impurezze:  4-4' Difluorobenzophenone ≤ 0,8% e ciascun prodotto
di  degradazione non specificato: ≤ 0,2%" al termine del periodo
di validita' del prodotto finito e conseguente sostituzione del metodo
Hplc  autorizzato,  con uno piu' specifico per la determinazione delle
impurezze.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Per   la   confezione   sospesa  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
del decreto di revoca della sospensione.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                            Andrea Bracci
 
S-091049 (A pagamento).