Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274)
 
   Titolare: Sandoz S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Medicinale: ATENOLOLO Sandoz 50 e 100 mg compresse
   Confezioni: tutte
   Codice AIC: 034361/M
   Numero di procedura: NL/H/160/01-02/IA/30
      Modifica  Tipo  IA  n.  5 - Modifica del nome del produttore del
prodotto  finito da Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Gerlingen, Germania a
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Germania.
   Numero di procedura: NL/H/0160/001-002/IA/031
      Modifica  Tipo  IA n 8b1: Aggiunta di un produttore responsabile
del  rilascio  dei  lotti, escluso il controllo dei lotti: Aggiunta di
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Germania.
Medicinale: GABAPENTIN Sandoz 100, 300 e 400 mg capsule rigide
   Confezioni: tutte - Codice AIC: 036708/M
   Numero di procedura: DK/H/476/001-002-003/IA/22
      Modifica  Tipo  IA  n.  5 - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito: da Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Gerlingen, Germania a
Salutas  Pharma  GmbH, Gerlingen, Germania e conseguente modifica Tipo
IA  n.  8b1  -  Aggiunta  di  Salutas  Pharma GmbH, Barleben come sito
responsabile del rilascio dei lotti, escuso il controllo dei lotti.
   Numero di procedura: DK/H/476/001-002-003/IB/45
      Modifica  Tipo  IB n. 7c - Sostituzione o aggiunta di un sito di
produzione  per  parte o per tutto il processo produttivo del prodotto
finito  - Tutte le operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei
lotti
      Sostituzione  di  Pendopharm Inc. da Catalent Germany Schorndorf
GmbH.
   Numero di procedura: DK/H/476/001-002-003/IB/46
      Modifica  Tipo  IB  n. 33 - Modifica minore della produzione del
prodotto finito.
   Numero di procedura: DK/H/0476/001-003/IB/047
      Modifica Tipo IB n. 37b - Modifica di una specifica del prodotto
finito. Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                        Dr.ssa Elena Marangoni
 
T-09ADD951 (A pagamento).