MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI UN MEDICINALE PER USO UMANO MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL
DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274
 
   TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n.
37/b, Milano.
   Medicinale: FOSFOMICINA WINTHROP
   Confezioni e Numeri di A.I.C. :
      Bambini  2  g granulato per soluzione orale - 1 bustina - A.I.C.
037031010
      Bambini  2  g granulato per soluzione orale - 2 bustine - A.I.C.
037031022
      Adulti  3  g  granulato per soluzione orale - 1 bustina - A.I.C.
037031034
      Adulti  3  g  granulato per soluzione orale - 2 bustine - A.I.C.
037031046
   Codice  pratica  N1A/09/284  -  Tipo  IA  n.  32a  : modifica della
dimensione  dei lotti del prodotto finito - aggiunta di un nuovo lotto
industriale da 100 kg a 100 kg oppure 340 kg.
   Codice  pratica N1A/09/285 - Tipo IA n. 38a: modifica minore di una
procedura  di prova del prodotto finito - metodo per la determinazione
delle impurezze tramite HPLC.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   DECORRENZA  DELLE  MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                           Un Procuratore:
                        Dr.ssa Daniela Lecchi
 
T-09ADD958 (A pagamento).