Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Modifica
apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE).
 
   Specialita' medicinale: FOSFOMICINA ratiopharm Italia.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "bambini  2  g granulato per soluzione orale" 1 bustina - A.I.C.
n. 037272010;
      "bambini  2  g granulato per soluzione orale" 2 bustine - A.I.C.
n. 037272022;
      "adulti 3 g granulato per soluzione orale" 1 bustina - A.I.C. n.
037272034;
      "adulti 3 g granulato per soluzione orale" 2 bustine - A.I.C. n.
037272046.
   Modifica  Tipo  IA  n.  32a Modifica della dimensione dei lotti del
prodotto  finito,  fino  a  10 volte la dimensione originale del lotto
approvata al momento della concessione dell'autorizzazione da lotto di
dimensione  industriale: 100 kg a lotto di dimensione industriale: 100
kg  oppure  340  kg. Modifica Tipo IA n. 38a Modifica di una procedura
di  prova  del  prodotto  finito,  modifica minore di una procedura di
prova  approvata  relativa  al  metodo  per  la  determinazione  delle
impurezze tramite HPLC.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta,  ai  sensi dell'art. 37 del decreto
legislativo n. 219/2006.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Maria Carla Curis
 
S-091138 (A pagamento).