Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
 
   SPECIALITA' MEDICINALE: FRONTAL
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "0,25 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 028644019
      "0,50 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 028644021
      "1 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 028644033
   TITOLARE:  Solvay  Pharma  S.p.A.,  Via  della Liberta' 30, 10095 -
Grugliasco (TO)
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE
      -  Tipo IB n. 7c: Aggiunta di un sito di produzione per tutte le
altre  operazioni  produttive  ad  eccezione  del  rilascio dei lotti:
Produzione Bulk
   Aggiunta  del sito Pfizer Pharmaceuticals, LLC - 99 Jardines Street
Caguas, Porto Rico 00725 (n° progressivo variazione: 015)
      -  Tipo  IB n. 33: Modifica minore della produzione del prodotto
finito
        DA: Active ingredient Alprazolam (2.0% excess)
        A: Active ingredient Alprazolam (1.5% excess)
        (n° progressivo variazione: 016)
      Tipo  IA  n.  9:  Eliminazione  di  qualsiasi sito di produzione
(principio  attivo,  prodotto  semilavorato o finito, confezionamento,
produttore  responsabile  del  rilascio  dei  lotti, sito in cui viene
effettuato   il   controllo   dei   lotti):   Eliminazione  di  Pfizer
Manufacturing Belgium sito responsabile del confezionamento, controllo
e rilascio dei lotti
      (n° progressivo variazione: 017)
   I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                      Dott.ssa Silvia Contadini
 
T-09ADD1031 (A pagamento).