Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29
dicembre 2007, n.274.
 
   Titolare:  ACTAVIS  Group  PTC  ehf  -  Reykjavi'kurvegi 76-78, 220
Hafnarfjorður (Islanda)
   Medicinale: RISPERIDONE ACTAVIS
   Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  per tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzate - AIC n. 037875/M.
   Procedura n. SE/H/0681/003-006/IB/007
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione   di   tipo   IB   n.  46:  Modifica  del  riassunto  delle
caratteristiche   del  prodotto  dell'etichettatura  e  del  foglietto
illustrativo  in seguito alla decisione della Commissione nel contesto
di  una  procedura di arbitrato per il prodotto di riferimento a norma
dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                           Un Procuratore:
                            Lorena Verza.
 
T-09ADD1036 (A pagamento).