Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
   Specialita' medicinale: MEDIFLOX.
   Confezione e numero A.I.C.:
      "20  mg/100 mg gocce auricolari, sospensione" 1 flacone da 10 ml
- AIC n° 035271016/M.
Procedura n. FR/H/150/01/IA/08
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA
n.   15.a   -Presentazione   di  un  certificato  di  idoneita'  della
Farmacopea   europea   aggiornato  relativo  ad  un  principio  attivo
(ciprofloxacina  cloridrato)  da  parte  di  un produttore attualmente
approvato:   Bayer   Healthcare   AG,  Wuppertal  (Germany)  -  R1-CEP
198-103-Rev 02
Procedura n. FR/H/150/01/IA/09
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA
n.   15.a  -  Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'  della
Farmacopea   europea   aggiornato  relativo  ad  un  principio  attivo
(idrocortisone)  da  parte  di  un  produttore  attualmente approvato:
Sanofi Chimie, Vertolaye (France) - R1-CEP 1996-052-Rev 03
Procedura n. FR/H/150/01/IA/10
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA
n.  9.a  -  Eliminazione  di  qualsiasi  sito di produzione (principio
attivo,  prodotto  semilavorato  o finito, confezionamento, produttore
responsabile  del  rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il
controllo  dei  lotti)  -  Eliminazione  officina  BAYER Corporation -
Myerstown, Pennsylvania (USA).
Procedura n. FR/H/150/01/IA/11
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA
n.  9.a  -  Eliminazione  di  qualsiasi  sito di produzione (principio
attivo,  prodotto  semilavorato  o finito, confezionamento, produttore
responsabile  del  rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il
controllo  dei  lotti)  -  Eliminazione officina BAYER AG - Leverkusen
(Germany).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                            Un Procuratore
                        Dott. Marcello Fornoni
 
T-09ADD1047 (A pagamento).