Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274)
 
   Titolare: Sandoz S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
   
   Medicinale:  QUINAPRIL  IDROCLOROTIAZIDE  Sandoz  20  mg  + 12,5 mg
compresse  rivestite  con  film  -  Confezioni:  tutte  -  Codice AIC:
037403/M
Numero di procedura: SE/H/443/02/IA/11
   Modifica  Tipo  IA  n. 38a - Modifica di una procedura di prova del
prodotto finito.
Numero di procedura: SE/H/443/02/IA/12
   Modifica  Tipo  IA  n.  15b2  -  Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un
principio  attivo  o  ad  un materiale di partenza/intermedio/reagente
del  processo di produzione del principio attivo, da parte di un nuovo
produttore TEVA.
Numero di procedura: SE/H/443/02/IB/13
   Modifica  Tipo  IB  n.  30b -Sostituzione del fornitore del sistema
essicante da United Desiccants a Coplax AG
Numero di procedura: SE/H/443/02/IA/14
   Modifica   Tipo  IA  n.  15a  -  Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un
principio  attivo  o  ad  un materiale di partenza/intermedio/reagente
del  processo  di  produzione  del  principio  attivo,  da parte di un
produttore attualmente approvato.
   Sostituzione da DMF a CEP per Cambrex.
   
   Medicinale: RIMACTAZID 150 mg/75 mg, compresse rivestite con film -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 036879/M
Numero di procedura: SE/H/307/01/IA/08
   Modifica  Tipo  IA  n.  7a - Aggiunta di Sandoz Pvt Ltd P.O. Sandoz
Baug,   Kolshet   Road   Kolshet  Thane  400607  India  come  sito  di
confezionamento secondario.
Numero di procedura: SE/H/307/01/IA/09
   Modifica  Tipo  IA  n. 7b1 - Aggiunta di Sandoz Pvt Ltd P.O. Sandoz
Baug,   Kolshet   Road   Kolshet  Thane  400607  India  come  sito  di
confezionamento primario.
   
   Medicinale:  FLECAINIDE Sandoz 100 mg compresse - Confezioni: tutte
- Codice AIC: 037415/M
Numero di procedura: NL/H/795/02/IA/03
   Modifica  Tipo  IA n. 9 - Eliminazione di A.M.S.A. S.p.A. come sito
di produzione del principio attivo.
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
   
   Medicinale: Fosfomicina Sandoz
      "bambini  2  g  granulato per soluzione orale", 1 bustina AIC.n.
037273012
      "bambini  2  g granulato per soluzione orale", 2 bustine AIC. n.
037273024
      "adulti  3  g  granulato per soluzione orale", 1 bustina AIC. n.
037273036
      "adulti  3  g  granulato per soluzione orale", 2 bustine AIC. n.
037273048
   Modifica  tipo  IA  n.  32.a. - aggiunta della dimensione del lotto
industriale alternativa di 340 Kg del medicinale.
   
   Medicinale: Fosfomicina Sandoz
      "bambini  2  g  granulato per soluzione orale", 1 bustina AIC.n.
037273012
      "bambini  2  g granulato per soluzione orale", 2 bustine AIC. n.
037273024
      "adulti  3  g  granulato per soluzione orale", 1 bustina AIC. n.
037273036
      "adulti  3  g  granulato per soluzione orale", 2 bustine AIC. n.
037273048
   Modifica tipo IA n.38 a - Modifica minore di una procedura di prova
approvata, metodo per la determinazione delle impurezze tramite HPLC.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                        Dr.ssa Elena Marangoni
 
T-09ADD1048 (A pagamento).