Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
 
   Titolare: Sandoz S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Medicinale: BICALUTAMIDE Sandoz 50 mg compresse rivestite con film
   Confezioni: tutte - Codice AIC: 037724/M
   Numero di procedura: NL/H/738/01/IA/05
   Modifica  Tipo  IA n. 7a - Aggiunta di Famar S.A. (Factory - B') 7,
Anthoussa  Avenue  15344,  Anthoussa  -  Attiki  - Grecia come sito di
confezionamento secondario.
Medicinale: SIMVASTATINA Sandoz 10/20/40 mg compresse rivestite con
film
   Confezioni: tutte - Codice AIC: 037206/M
   Numero di procedura: DE/H/2045/002-003-005/IA/007
   Modifica   Tipo  IA  n.  15a  -  Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita'   della  Farmacopea  Europea  aggiornato  relativo  ad  un
principio  attivo  o ad un materiale di partenza/ intermedio/ reagente
del  processo  di produzione del principio attivo da parte di Zhejiang
Hisun produttore attualmente approvato. (R1-CEP 2002-172-Rev 00)
Medicinale: FLUVASTATINA Sandoz
   Codice AIC medicinale: 033542.
      010 - 20 mg capsule rigide, 28 caps
      022 - 40 mg capsule rigide, 14 caps
      034 - 40 mg capsule rigide, 28 caps
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di un fornitore di Gelatina
autorizzato  con  un  Certificato  d'Idoneita'  TSE  della  Farmacopea
Europea  esclusivamente  in  relazione  al certificato R0-CEP 2000-050
Rev. 00.
      Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di un fornitore di Gelatina
autorizzato  con  un  Certificato  d'Idoneita'  TSE  della  Farmacopea
Europea  esclusivamente  in  relazione  al certificato R0-CEP 2000-045
Rev. 00.
      Modifica  Tipo IA n. 22a - Presentazione Certificato d'Idoneita'
TSE  della  Farmacopea  Europea  nuovo  per  la gelatina da produttore
approvato: R1-CEP 2002-115 Rev 00.
      Modifica  Tipo IA n. 22a - Presentazione Certificato d'Idoneita'
TSE  della  Farmacopea  Europea  nuovo  per  la gelatina da produttore
approvato: R1-CEP 2001-332 Rev 00.
      Modifica  Tipo IA n. 22a - Presentazione Certificato d'Idoneita'
TSE  della  Farmacopea  Europea  nuovo  per  la gelatina da produttore
approvato: R1-CEP 2002-110 Rev 00.
      Modifica  Tipo IA n. 22a - Presentazione Certificato d'Idoneita'
TSE  della  Farmacopea  Europea  nuovo  per la gelatina da parte di un
nuovo produttore: R1-CEP 2001-211 Rev 00.
      Modifica  Tipo IA n. 22a - Presentazione Certificato d'Idoneita'
TSE  della  Farmacopea  Europea  nuovo  per  la gelatina da produttore
approvato: R1-CEP 2003-172 Rev 00.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                        Dr.ssa Elena Marangoni
 
T-09ADD1110 (A pagamento).