COMUNICATO Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica
apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274
 
   TITOLARE: PROGE FARM S.r.l. - Largo Donegani n. 4/A - Novara
SPECIALITA' MEDICINALE: XINAMOD
   CONFEZIONE E N. AIC: 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale
      12 Bustine - AIC 036829012
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      Variazione   Tipo  IA  n.  29  b)  Modifica  della  composizione
qualitativa e/o quantitativa del materiale di confezionamento primario
per il solo sito di produzione Reig Jofre'.
      Variazione  Tipo IA n. 32 b) Modifica della dimensione dei lotti
del  prodotto finito con riduzione fino a dieci volte per il solo sito
di produzione Reig Jofre'.
SPECIALITA' MEDICINALE: XINAMOD
   CONFEZIONE E N. AIC: 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale
      12 Bustine - AIC 036829012
   CONFEZIONE E N. AIC: 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film
      12 Compresse - AIC 036829024
   Variazione  Tipo  IB  n. 42 a) 1. Modifica del periodo di validita'
del prodotto finito come confezionato per la vendita da: 18 mesi a: 24
mesi.
   I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                       Il Procuratore Speciale
                       Dr.ssa Antonella Bonetti
 
T-09ADD1145 (A pagamento).