Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche approvate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Variazioni tipo IB
all'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di
mutuo riconoscimento - DK/H/1289/001/IB/004 e DK/H/1289/001/IB/005).
 
   Titolare: PH&T S.p.a., via Ariosto n. 34, 20145 Milano.
   Specialita' medicinale: ALFUZOSINA PH&T.
   Confezione   e   numero  di  A.I.C:  "10  mg/compresse  a  rilascio
prolungato" 30 compresse - A.I.C. n. 038422010/M.
   Modifiche:  tipo  IB n. 42a1. Modifica del periodo di validita' del
prodotto finito come confezionato per la vendita da 18 mesi a 30 mesi.
Tipo  IB  n.  37b  Modifica  di  una  specifica  del  prodotto finito,
aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  procedura  di  prova: aggiunta
impurezza E al rilascio e fine shelf life.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Executive vice president:
                           Antonella Segu'
 
C-094628 (A pagamento).