Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130 Milano.
   Specialita' medicinale: GLICOBASE.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "50 mg compresse" 40 compresse - A.I.C. n. 029532025;
      "100 mg compresse" 40 compresse - A.I.C. n. 029532013.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03:
      Tipo IB 12b2: Modifica delle specifiche di un principio attivo o
di   un   materiale  di  partenza/intermedio/reagente  utilizzato  nel
processo di produzione del principio attivo;
      b) Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di:
        2) un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel
processo di produzione del principio attivo;
      Aggiunta  del parametro "materiale: soluzione" in alternativa al
parametro  gia' autorizzato "materiale: sostanza cristallizzata" nelle
specifiche del reagente Cloruro di ferro.
   Da: nessuna.
   A: Materiali Solution:
      color Orange-Yellow to brownish-yellow;
      Identity Must comply;
      Assay 39.0-41.0%.
   Le procedura di prova rimangono invariate.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza   indicata   in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  decreto
legislativo n. 219/2006.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si  fa  presente,  altresi',  che  per le confezioni sospese per la
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla   data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione.

                      Un procuratore dirigente:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-091365 (A pagamento).