Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione
         in commercio di specialita' medicinali per uso umano
 
   Titolare: Bristol-Myers Squibb s.a.r.l., 3 rue Joseph Monier 92500-
Rueil  Malmaison,  Francia.  Rappresentata  da:  Bristol-Myers  Squibb
s.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT).
   Modifiche  apportate  ai  sensi del decreto legislativo 29 dicembre
2007, n. 274:
   Specialita' medicinale: EFFERALGAN
      A.I.C. 026608075 - " 330 mg compresse effervescenti con vitamina
C " 20 compresse effervescenti
   1)Codici pratica N1B/09/156 , N1B/09/157 e N1B/09/153.
      3 variazioni di tipo IB31b relative all' aggiunta delle seguenti
3  procedure  di  prova:  "resa  della  miscela base" , "aspetto della
compressa  durante  la fase di compressione" e "friabilita' durante la
fase di compressione" applicate durante la produzione del medicinale.
   2)Codice pratica N1B/09/146.
      Variazione  di  tipo  IB37b  e conseguente IB38c: aggiunta di un
nuovo  parametro  di  prova "contaminazione microbica" alle specifiche
del  prodotto  finito al rilascio (con frequenza di esecuzione 2 volte
l'anno)  ed  al  termine  del periodo di validita' del prodotto finito
(test  effettuato  ad alcuni time points) e conseguente aggiunta della
relativa  procedura  di  prova  (secondo  Farmacopea  Europea edizione
corrente -2.6.12 e 2.6.13).
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                     Direttore Affari Regolatori:
                          Dr. Sandro Imbesi
 
T-09ADD1248 (A pagamento).