Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione
         in commercio di specialita' medicinali per uso umano
 
   Titolare  AIC:  Bristol-Myers  Squibb  s.r.l.,  via  del Murillo km
2,800, Sermoneta (LT).
   Modifiche  apportate  ai  sensi del decreto legislativo 29 dicembre
2007, n.274.
1) Specialita' medicinale: MAXIPIME
   A.I.C. 028899019 - "500 mg/ 1,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" - flacone + fiala solvente
   A.I.C.  028899021 - "1000 mg/ 3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" - flacone + fiala solvente
   A.I.C. 028899033 - "2000 mg/ 10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" - flacone + fiala solvente
      1a) Codici pratica N1B/09/151 e N1B/09/152. 2 variazioni di tipo
IB10  relative  alla  modifica  minore  nello  Step 1 ed alla modifica
minore  nello  Step  3 del processo di produzione del principio attivo
cefepime.
      1b) Codici pratica N1A/09/263 e N1A/09/264. 2 variazioni di tipo
IA13a   e  conseguente  IA38a  relative  alla  modifica  minore  della
procedura  di  prova  del  principio  attivo  e  conseguentemente  del
prodotto  finito  "determinazione  della  N-metilpirrolidina"  ed alla
modifica  minore  della  procedura  di  prova  del  principio attivo e
conseguentemente  del prodotto finito per la determinazione del titolo
del principio attivo e delle relative impurezze.
      1c)  Codice  pratica  N1B/09/149.  Variazione  di tipo IB12 b2 e
conseguente  IB  13b:  aggiunta  di  un  nuovo parametro di prova alle
specifiche  dell'intermedio  1/26  HI  utilizzato  nella  sintesi  del
principio  attivo  cefepime  sterile  (ioduri)  e conseguente aggiunta
della relativa procedura di prova.
2) Specialita' medicinale: FUNGIZONE
   A.I.C.  015050014  -  "50  mg/  15  ml  polvere  per  soluzione per
infusione" - 1 flaconcino da 10 ml
      2a)Codice  Pratica  N1B/09/27.  Variazione  di  tipo  IB  37b  e
conseguente   IB   38c:  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova
"contaminazione  sub particellare" alle specifiche del prodotto finito
al  rilascio  e conseguente aggiunta della relativa procedura di prova
(Farmacopea Europea edizione corrente 2.9.19).
3) Specialita' medicinale: MEGACE
   A.I.C. 027597020 - "160 mg compresse" - 30 compresse
      3a)  Codice  Pratica  N1A/09/493.  Variazione  di  tipo  IA 32a:
modifica  delle dimensioni dei lotti del prodotto finito (lotto da 420
kg in aggiunta al lotto autorizzato da 82,65 kg).
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                     Direttore Affari Regolatori:
                          Dr. Sandro Imbesi
 
T-09ADD1249 (A pagamento).