Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione
         in commercio di specialita' medicinali per uso umano
 
   Titolare  A.I.C.:  Bristol-Myers  Squibb S.r.l., via del Murillo km
2,800, Sermoneta (LT).
   Modifica  apportata  ai  sensi  del decreto legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 19/02/2009.
   Specialita' medicinale: MAXIPIME
      A.I.C.  028899019  -  "500  mg/  1,5  ml  polvere e solvente per
soluzione iniettabile" - flacone + fiala solvente
      A.I.C.  028899021  -  "1000  mg/  3  ml  polvere  e solvente per
soluzione iniettabile" - flacone + fiala solvente
      A.I.C.  028899033  -  "2000  mg/  10  ml  polvere e solvente per
soluzione iniettabile" - flacone + fiala solvente
   Codice  pratica N1B/09/150. Variazione di tipo IB12b2 e conseguente
IB13b:  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova  alle specifiche
dell'intermedio  1/26 HI utilizzato nella sintesi del principio attivo
cefepime  sterile  (cloruri)  e  conseguente  aggiunta  della relativa
procedura di prova.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                     Direttore Affari Regolatori:
                          Dr. Sandro Imbesi
 
T-09ADD1250 (A pagamento).