Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29
  dicembre 2007, n.274. 

  Titolare: ACTAVIS ITALY S.p.A.- Viale J.E. De Balaguer, 6  -  21047
Saronno (VA). 
Medicinale: NEOTIGASON 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC
n. 027480019 - 25 mg capsule rigide - 20 capsule - AIC n. 027480021. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione di tipo IB n. 31b : Aggiunta di una procedura di  prova  o
di nuovi limiti di una procedura di prova  (aggiunta  test  "Particle
Size"  alle   specifiche   dell'Intermedio   Acitretin   powder   25%
spary-dried). 
Medicinale: NEOTIGASON 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC
n. 027480019 - 25 mg capsule rigide - 20 capsule - AIC n. 027480021. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione di tipo IB n. 31b : Aggiunta di una procedura di  prova  o
di nuovi limiti di una procedura di prova  (aggiunta  test  "Loss  on
Drying"  alle  specifiche  dell'Intermedio   Acitretin   powder   25%
spray-dried) 
Medicinale: NEOTIGASON 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC
n. 027480019 - 25 mg capsule rigide - 20 capsule - AIC n. 027480021. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione di tipo IB n.37b e cons. 38c: Aggiunta  di  una  specifica
del prodotto finito e conseguente aggiunta di una procedura di  prova
(weter content). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                            Lorena Verza. 

 
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