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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Janssen-Cilag S.p.a., via M. Buonarroti n. 23, 20093 Cologno Monzese (MI). Denominazione del medicinale: PEVARYL. Confezioni e numeri di A.I.C.: 50 mg ovuli, 15 ovuli - A.I.C. n. 023603083; 150 mg ovuli, 6 ovuli - A.I.C. n. 023603107. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE: 38.c.IB Modifica di una procedura di prova del prodotto finito. Sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova: da: Second identification of econazole. Color reaction. Limit: a bluish color appears. Method: AMD_PLCS2021_0200; a: Second identification of econazole. DAD. Limit: The maxima of the spectra of the sample may not differ more than 2 nm from the maxima of the spectra ot the reference. Method: AMD_PLCS2021_0300; da: Identificazione e titolo dell'econazolo. HPLC. Method: AMD_PLCS2021_0200; a: Identificazione e titolo dell'econazolo. HPLC. Method: AMD_PLCS2021_0300. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: dott.ssa Eleonora Roselli C-094801 (A pagamento).