Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  biosyn Arzneimittel GmbH, Schorndorfer Strasse 32, 70734
Fellbach (Germania).
   Medicinale: SELESYN.
   1) Confezioni: tutte - Codice A.I.C. n. 037309/M.
Procedura europea n. NL/H/0425/001-002-003-004/IB/002.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c
Altre  modifiche  di una procedura di prova: ottimizzazione del metodo
analitico  per la determinazione del contenuto di selenio nel prodotto
finito.
   2) Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "100  mcg soluzione orale" 10/20/50/60/90/100 fiale da 100 mcg/2
ml  -  A.I.C.  n.  037309010/M, 037309022/M, 037309034/M, 037309046/M,
037309059/M, 037309061/M;
      "500  mcg  soluzione  orale" 10/20/50 flaconi da 500 mcg/10 ml -
A.I.C. n. 037309073/M, 037309085/M, 037309097/M.
Procedura europea n. NL/H/0425/001-002/IB/003.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c
Altre  modifiche  di  una  procedura di prova: sostituzione del metodo
analitico  per la determinazione del contenuto di cloruro nel prodotto
finito.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott. Stefano Ceccarelli
 
C-094806 (A pagamento).