Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
N1B/07/1395BIS.
 
   Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano.
   Specialita' medicinale: ANDROCUR.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "100 mg compresse", 30 compresse - A.I.C. n. 023090044.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 1084/03: IB
37.b  Modifica  della  specifica  del  prodotto finito. Aggiunta di un
nuovo  parametro  di  procedura  di  prova:  modifica  della specifica
relativa  all'aspetto  delle  compresse:  da  "Compresse  da bianche a
leggermente  gialline" a "Compresse da bianche a leggermente gialline,
con  "LA"  stampato  su  entrambi  i  lati,  all'interno di un esagono
regolare".  La  stampa  e'  gia'  presente  sul  prodotto  finito,  di
conseguenza  risulta  introdotto  semplicemente  il relativo controllo
visivo.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza   indicata   in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  decreto
legislativo n. 219/92006.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Un procuratore dirigente:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-091568 (A pagamento).