Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
Specialita' medicinale: ZAVEDOS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      5 mg/5 ml soluzione iniettabile - A.I.C. n. 027441068;
      10 mg/10 ml soluzione iniettabile - A.I.C. n. 027441070.
   Titolare  A.I.C.:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  via Isonzo n. 71, 04100
Latina.
   IB.38c - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito da:
Ph.Eur./USP  Bacterial  Endotoxin  test  method  using  the  Gel  Clot
technique;   a:   Ph.Eur./USP   Bacterial  Endotoxin  test  using  the
Kinetic-Turbidimetric Method.
Specialita' medicinale: ZAVEDOS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      5  mg/5  ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso - A.I.C. n. 027441017;
      10  mg  polvere  per  soluzione  iniettabile  per uso endovenoso
A.I.C. n. 027441029.
   Titolare  A.I.C.:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  via Isonzo n. 71, 04100
Latina.
   IB.38c - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito da:
Ph.Eur./USP  Bacterial  Endotoxin  test  method  using  the  Gel  Clot
technique;   a:   Ph.Eur./USP   Bacterial  Endotoxin  test  using  the
Kinetic-Turbidimetric Method.
Specialita' medicinale: ZAVEDOS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      5  mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - A.I.C.
n. 027441017;
      10 mg polvere per soluzione iniettabile - A.I.C. n. 027441029;
      5 mg/5 ml soluzione iniettabile - A.I.C. n. 027441068;
      10 mg/10 ml soluzione iniettabile - A.I.C. n. 027441070.
   Titolare  A.I.C.:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  via Isonzo n. 71, 04100
Latina.
   IB.13b  - Modifica di una procedura di prova di un principio attivo
o  di  un  materiale  di  partenza/intermedio/reagente  utilizzato nel
processo  di produzione del principio attivo da: Ph.Eur./USP Bacterial
Endotoxin  test  method  using  the Gel Clot technique; a: Ph.Eur./USP
Bacterial Endotoxin test using the Kinetic-Turbidimetric Method
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-091596 (A pagamento).