Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
Medicinale: BACAMPICILLINA MYLAN GENERICS
   Confezione:  "1.2  g  cpr  rivestite  con  film"  12  cpr;  AIC  n.
034297034;  Pratica  n° N1A/09/637; Mod. tipo IA n. 15a) Present.
Certif.  d'idoneita'  della Farmac. Eur. nuovo da parte del produttore
autorizzato  Ribbon  S.r.l.  Pharmaceutical and Chemical Products. Da:
DMF RV026, a: R0-CEP 2004-188-REV 00.
   Pratica  n°  N1A/09/633;  Mod.  tipo IA - n. 38a): Mod. di una
procedura  di prova del prodotto finito. Determinazione del titolo del
principio attivo e delle impurezze.
Medicinale: BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA
   Confezione:  "2,5  mg/ml gocce orali, soluzione " flac. 20 ml - AIC
n.  036034039; Pratica n° N1A/09/520; Mod. tipo IA - n. 32a: Mod.
della dimensione di lotto del prod. finito. Aumento fino 10 volte: 400
litri  corrispondenti  a 20.000 flaconi e anche: 800 litri, pari a 840
kg, corrispondenti a 40.000 flaconi.
Medicinale: FOSFOMICINA MYLAN GENERICS
   Confezione:  "bambini 2 g granulato per sol. orale" 2 bustine - AIC
n.  037271018; "adulti 3 g granulato per sol. orale" 2 bustine- AIC n.
037271020;  Pratica  n°  N1A/09/288; Mod. tipo IA - n. 32a): Mod.
della  dimensione  dei lotti del prodotto finito Fino a dieci volte la
dimensione originale del lotto: 100 Kg oppure 340 Kg.
   Pratica  n°  N1A/09/289  Mod.  tipo  IA  - n. 38a): Mod. della
procedura  di prova del prodotto finito - metodo per la determinazione
delle impurezze tramite HPLC.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai sensi del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007, n. 274 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  Modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                            Un Procuratore
                          Rossella Benedici
 
T-09ADD1460 (A pagamento).