Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. - Codice Procedura
N1A/09/546
 
   Titolare  AIC: sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - 20158
Milano, codice fiscale 00832400154.
   Specialita' medicinale: BONLAX S.PELLEGRINO
      031810017  -  Bonlax  S. Pellegrino Soluzione rettale Adulti - 6
contenitori monodose
      031810029  -  Bonlax S. Pellegrino Soluzione rettale Bambini - 6
contenitori monodose
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE:
      Tipo  I.A.  15.b2  - Presentazione di un certificato d'idoneita'
della  Farmacopea  europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio
attivo  o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo
di produzione del principio attivo:
   Sostituzione del produttore di Glicerolo
      DA: SIMEL S.p.A. - INDUSTRIA CHIMICA - Cremona
      A: UNIQEMA - The Netherland - R1-CEP 1999-012-Rev 01
   Sito di produzione Glicerolo: UNICHEMA GMBH & CO KG. - Germany
   I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U, possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                        Sanofi-Aventis S.P.A.
                           Un Procuratore:
                            Daniela Lecchi
 
T-09ADD1476 (A pagamento).