Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274.
 
   Titolare:  Astellas  Pharma  S.p.A.,  via  delle Industrie 1, 20061
Carugate (Milano).
Specialita' medicinale: ELIGARD
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile,  in involucro
alluminio
        7,5  mg  (AIC 036967014/M) - 22,5 mg (AIC 036967026/M) - 45 mg
(AIC 036967053/M)
      polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile,  in vaschetta
termoformata
        7,5  mg  (AIC 036967038/M) - 22,5 mg (AIC 036967040/M) - 45 mg
(AIC 036967065/M)
   Procedura DE/H/0508/001-002-003/IB/018
   Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 :
   Tipo   IB   n.26a   -   Modifica   delle   specifiche  relative  al
confezionamento  primario  del  prodotto  finito  per  restrizione dei
limiti  di  una  specifica.  Modifica  specifica dello stantuffo della
siringa dovuta al cambio di un suo componente (colorante).
Specialita' medicinale: ELIGARD
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      45 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
        in involucro alluminio (AIC 036967053/M)
        in vaschetta termoformata (AIC 036967065/M)
   Procedura DE/H/0508/003/IA/014
   Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 :
   Tipo  IA  n.8a - Modifica del sito responsabile del controllo della
qualita'  del  prodotto.  Nuovo  sito alternativo: QLT Inc., 887 Great
Northern Way, Vancouver, BC V5T 4T5 Canada.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                      L'Amministratore Delegato
                        Dr. Maurizio G. Bruno
 
T-09ADD1532 (A pagamento).