Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Scharper S.p.a., via Manzoni n. 45, Milano.
   Specialita' medicinale: COLVER.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "6,25  mg compresse rivestite con film" 28 compresse - A.I.C. n.
036470019;
      "25  mg  compresse  rivestite con film" 30 compresse - A.I.C. n.
036470021.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione  di  Tipo  IB  n.  7.c.)  e  conseguenti IA n. 7.a.), IA n.
7.b.1), IA 8.b.2) - Aggiunta di un sito di produzione alternativo:
      Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno n. 48, 20089 Quinto De'
Stampi,  Rozzano  (MI)  per  tutte  le fasi di produzione del prodotto
finito (produzione, confezionamento primario e secondario, controlli e
rilascio dei lotti del prodotto finito).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                        dott. Franco Agostini
 
C-095152 (A pagamento).