Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007).
 
   Titolare:  The Wellcome Foundation Ltd., rappresentante legale e di
vendita GlaxoSmithKline S.p.a., via A. Fleming n. 2, Verona.
   Specialita' medicinale: ALKERAN.
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "50  mg/10  ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile" - 1
flac.no Polv. + 1 flac.no solvente da 10 ml - A.I.C. n. 021250028.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
   Codice pratica: N1B/08/2112 - Tipo IB 38.c Aggiunta del metodo HPLC
per  l'identita' ed il titolo del glicole propilenico, per il diluente
sterile.
   Codice  pratica:  N1B/08/2120 - Tipo IB 38.c Procedura di prova per
identificazione e titolo di etanolo, per il diluente sterile.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

                           Un procuratore:
                        dott. Enrico Marchetti
 
S-091840 (A pagamento).