Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
 
   Titolare: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio SpA
- Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI)
   Specialita' medicinale: MORFINA CLORIDRATO
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      10 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 1 ml AIC N. 029611023
      20 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 1 ml AIC N. 029611035
      10 mg/ml soluzione iniettabile 1 fiala 1 ml AIC N. 029611047
      20 mg/ml soluzione iniettabile 1 fiala 1 ml AIC N. 029611050
      100  mg/10  ml  soluzione  iniettabile  1  fiala  10  ml  AIC N.
029611062 (sospesa)
      100  mg/10  ml  soluzione  iniettabile  5  fiale  10  ml  AIC N.
029611074 (sospesa)
      200  mg/10  ml  soluzione  iniettabile  1  fiala  10  ml  AIC N.
029611086 (sospesa)
      200  mg/10  ml  soluzione  iniettabile  5  fiale  10  ml  AIC N.
029611098 (sospesa)
      100  mg/5 ml soluzione iniettabile 5 fiale 5 ml AIC N. 029611100
(sospesa)
      100   mg/5  ml  soluzione  iniettabile  1  fiala  5  ml  AIC  N.
029611112/G (sospesa)
      50 mg/5 ml soluzione iniettabile 1 fiala 5 ml AIC N. 029611124
      50  mg/5  ml soluzione iniettabile 5 fiale 5 ml AIC N. 029611136
(sospesa)
   Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE:
      17.a - Modifica: a) del retest period del principio attivo
      Morfina cloridrato: produttore MacFarlan Smith Limited
        DA: Retest period non presente nel CEP
        A: Retest period: 48 mesi
   I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                       Il Consigliere Delegato
                       Dr. Federico Seghi Recli
 
IG-09110 (A pagamento).