Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del DLg. N. 274 del 29/12/2007.
 
Medicinale: LABERPEX A.I.C. 034070 in tutte le confezioni autorizzate
   Variazione  Tipo  IB  2  :  Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale da LABERPEX ad ACICLOVIR GERMED Pharma.
Medicinale: LATTULOSIO GERMED 66.7 % sciroppo- Flacone 180 ml- AIC
032880015
   Variazione  Tipo  IA  32a:  Aggiunta di un Batch size pari a 10.000
flaconi
Medicinale: CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 GERMED "1000 mg + 880 UI
granulato effervescente" - AIC 034892012
   Variazione   Tipo   IA  15b)2:  Presentazione  di  un  CEP  R1  CEP
2003-019-Rev  00 del 17/06/2008 da parte di un nuovo produttore SOLVAY
OESTERREICH  GmbH,  Bahnhofstrasse  40,  4802  Austria Ebsensee per il
principio attivo calcio carbonato
Medicinale: FLUOXETINA GERMED 20 mg compresse solubili- AIC
034897025-064 e 20 mg capsule rigide - AIC n. 034897049-052
   Variazione  Tipo IB 7.c e conseguenti IA 7a,7b1 e 8b2: Sostituzione
del   sito  di  produzione  BIOPROGRESS  S.c.a.r.l.  per  le  fasi  di
produzione,  confezionamento  primario  e  secondario  ,  controllo  e
rilascio  lotti  con OMICRON Pharma S.p.A., via R. Follereau 25, 24027
Nembro (BG) ad eccezione dei controlli microbiologici eseguiti da FINE
FOODS N.T.M. S.p.A. Via Berlino 39 24040 Zingonia-Verdellino (BG).
   Variazione  tipo  IA  n.  40  b  -  Modifica della dimensione della
compressa  in assenza di modifiche di composizione e peso medio - Solo
per le compresse solubili.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                           Un Procuratore:
                            Marina Manara
 
T-09ADD1899 (A pagamento).