Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
   SPECIALITA' MEDICINALE: NORFLOXACINA Aurobindo
   Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  400  mg Compresse rivestite, 14
compresse - A.I.C. n. 035661014.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IB  n.  13  b):  Modifica  di  una  procedura di prova di un principio
attivo  -  altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova, inclusa la
sostituzione:  da metodo TLC a metodo HPLC per la determinazione delle
sostanze  correlate  e  conseguenti: Tipo IB n. 12 b)1: Modifica delle
specifiche  di un principio attivo - aggiunta di un nuovo parametro di
prova:  Impurezze  note  <  0,1% e Impurezze non specificate < 0,10% e
Tipo  IA  n. 12 a): Modifica delle specifiche di un principio attivo -
restringimento dei limiti di una specifica: Impurezze totali da < 1,0%
a < 0,5%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                         Procuratore Speciale
                       Dr. Maria Paola Carosio
 
T-09ADD1902 (A pagamento).