Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274
 
   Titolare:  Novartis  Farma  S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - 21040
Origgio (VA)
   Specialita' medicinale: VOLTAREN
      - 50 mg compresse gastroresistenti A.I.C. 023181011
      - 75 mg compresse a rilascio prolungato A.I.C. 028150035
      - 100 mg compresse a rilascio prolungato A.I.C. 023181035
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE depositata
il  09.02.2009,Tipo  IA  n. 11 Modifica della dimensione dei lotti del
principio  attivo  o  del  prodotto  intermedio-a)  fino a 10 volte la
dimensione   originaria   del  lotto  approvata  con  l'autorizzazione
all'immissione in commercio.
   Preparazione   dell'intermedio  Compound  2  presso  il  produttore
Novartis Grims-by
      Da: 2,6-dichlorodiphenilamine 1260 kg (1250-1275) - chloroacetyl
chloride  620  kg  - 2 - Ethoxyethanol approx 1700 kg - Resa (Compound
2)1534 kg (92%)
      A:   2,6-dichlorodiphenilamine   1460-1490   kg  -  chloroacetyl
chloride  710-828  kg  2-Ethoxyethanol  1850-2150  kg - Resa (Compound
2)1680-1970 kg (92%).
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla  data  di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa
vigente.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                           Un Procuratore:
                            Lucia Lambiase
 
T-09ADD1915 (A pagamento).