Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Codice pratica N1A/09/876
 
   Titolare: D&G S.r.l, Vicolo De' Bacchettoni 3 - Pistoia.
   Specialita' medicinale: NANSEN
   Confezioni e numeri A.I.C.: "10 mg capsule rigide gastroresistenti"
14  capsule, A.I.C. 038105019; "20 mg capsule rigide gastroresistenti"
14 capsule, A.I.C. 038105021.
   Modifiche  apportate  ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 38.a
Modifica  di  una  procedura  di  prova  del prodotto finito: modifica
minore  di  una  procedura  di  prova  approvata,  come  richiesto  da
Commitment   post-AIC.  Riclassificazione  dell'impurezza  sconosciuta
corrispondente al tempo di ritenzione relativo 0.29 a "impurezza nota"
identificata  strutturalmente  e  quindi monitorata mediante un limite
di accettazione individuale (Specified Identified Impurity): Impurity:
RRT=0.29.  RELEASE  SPECIFICATION = NMT 0.2%, SHELF-LIFE SPECIFICATION
= NMT 0.4%.
   I  lotti  gia'  prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   Decorrenza  della  Modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                           La Procuratrice
                       Sig.ra Letizia Ferruzza
 
T-09ADD1924 (A pagamento).