Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274
 
   Titolare: EG. S.p.A
Specialita' Medicinale: KETOPROFENE EG
   Numeri  A.I.C.  e  Confezioni : 033519087-"200 mg capsule rig. ril.
prol.",   3  capsule  -  033519099-"200  mg  capsule  rigide  rilascio
prolungato", 28 capsule
   1) Codice pratica: N1A/09/555
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IA  n.  15a:  Pres.  CEP  aggiornato da prod. autorizzato SIMS: R1-CEP
2002-097-Rev 01.
   2) Codice pratica: N1A/09/556
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IA  n. 15a: Pres. CEP aggiornato da prod. autorizzato Bidachem: R1-CEP
2002-010-Rev 01.
Specialita' Medicinale: CARBAMAZEPINA EG
   Numeri  A.I.C. e Confezioni : 033878012-"200 mg compresse", 50 cpr;
033878012-"400 mg compresse", 30 cpr
   1) Codice pratica: N1A/09/641
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IA  n.9:  Eliminazione  sito  prod. prodotto finito: Doppel F.ci Srl -
Sede di Piacenza;
   2) Codice pratica: N1A/09/644
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IA n.9: Eliminazione sito prod. principio attivo: Recordati Spa.
Specialita' Medicinale: TERBINAFINA EUROGENERICI
   Numeri A.I.C. e Confezioni : 037410 - In tutte le confezioni.
   1) Procedura europea n° NL/H/0708/001/IB/004
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IB  n.42a1:  Modifica della validita' del prodotto finito: da 4 anni a
5 anni;
   2) Procedura europea n° NL//H/0708/001/IB/005
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IB  n.2:  Modifica  nome  del  prodotto  medicinale  nei  Paesi Bassi:
Terbinafine HCl CF.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                           Il Procuratore:
                        Dr. Osvaldo Ponchiroli
 
T-09ADD1925 (A pagamento).