MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI
DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, n.274
 
   TITOLARE: FERRING S.p.A.
   SPECIALITA' MEDICINALE: ZOMACTON
   CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.:
      - 1 flac.liof.4 mg + 1 fiala solv.3,5 ml - AIC n. 027743032/M
VARIAZIONI DI TIPO IA SECONDO PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n.25b1
-   modifica   per   essere  in  conformita'  all'aggiornamento  della
Farmacopea  europea  (elettroforesi  capillare  ed  altri  metodi ID),
aggiornamento      specifiche      prodotto      finito.     Procedura
n.FR/H/0016/002/IA/032  conclusasi  in  data  13  marzo 2009; n.43a1 -
sostituzione   della  siringa  da  2  ml  per  la  ricostituzione  (da
polietilene   a   polipropilene).   Procedura   n.FR/H/0016/002/IA/033
conclusasi  in  data  13 marzo 2009; n.9 - eliminazione del produttore
del  p.a. Bio-Technology General (Israel)Ltd, Kiryat Weizmann, Rehovot
76326  Israel.  Procedura n.FR/H/0016/002/IA/034 conclusasi in data 13
marzo 2009;
VARIAZIONI DI TIPO IB SECONDO PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n.42a1
-  modifica del periodo di validita' del p.f. come confezionato per la
vendita: da 24 mesi a 36 mesi (polvere).
   Procedura  n.FR/H/0016/002/IB/036 conclusasi in data 6 aprile 2009;
n.42a1  - modifica del periodo di validita' del p.f. come confezionato
per   la   vendita:  da  30  mesi  a  36  mesi  (solvente).  Procedura
n.FR/H/0016/002/IB/037 conclusasi in data 24 marzo 2009.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                         Dr.ssa Gloria Lecchi
 
T-09ADD1930 (A pagamento).