Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
 
   TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano
   SPECIALITA' MEDICINALE: SUPREFACT
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C:
      "0,1  mg/erogazione spray nasale, soluzione" 1 flacone da 10 g +
erogatore - AIC n° 025540028
   Tipo  IB  n.  29a  -  modifica  materiale confezionamento primario:
aggiunta  di  un  tappo  a  pressione  in polietilene a bassa densita'
(LDPE) in alternativa a quello gia' autorizzato.
   Codice pratica: N1B/09/204
   Tipo IB n. 37b - aggiunta delle specifiche "impurezze e prodotti di
degradazione"  al  rilascio ed al termine del periodo di validita' del
prodotto   finito.   I   limiti   della   specifica  sono:  Tripeptide
minore/uguale    0.5%,    Des-tBu-Nonapeptide    minore/uguale   0.2%,
hexapeptide minore/uguale 0.5%, impurezze totali minore/uguale 5.0% al
rilascio  e  impurezze  totali  minore/uguale  10.0%  al  termine  del
periodo di validita'.
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C:
      "1  mg/ml  soluzione  iniettabile"  1  flacone  da  5,5 ml - AIC
n° 025540016
   Tipo  IB  37b  e  cons.  IB 38c - aggiunta identificazione del p.a.
(buserelin  acetato) tramite TLC e conseguente aggiunta della relativa
procedura di prova
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE
   I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                           Un Procuratore:
                        Dr.Ssa Daniela Lecchi
 
T-09ADD1939 (A pagamento).