MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL
DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274
 
   TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n.
37/b, Milano.
   Medicinale: GLICLAZIDE WINTHROP
   Confezione e numero di A.I.C. :
      80 mg compresse - 40 compresse divisibili - AIC n. 036376010
   Codice  pratica  N1B/09/227  - Tipo IB n 7c + conseguenti Tipo IA n
7a,  7b)1  e  8b)2:  sostituzione  del sito di produzione del prodotto
finito, responsabile di tutte le fasi produttive e del rilascio lotti,
da  Special  Product's  Line  S.p.A.  a  Doppel  Farmaceutici Srl, Via
Volturno n. 48, Quinto de' Stampi - 20089 Rozzano (MI).
   Codice   pratica  N1A/09/393  -  Tipo  IA  n  32a:  modifica  della
dimensione  del  lotto industriale del prodotto finito fino a 10 volte
la  dimensione  del  lotto approvata, da 400.000 compresse a 1.000.000
compresse.
   Codice  pratica  N1B/09/224  -  Tipo  IB  n 33: modifica minore del
processo  produttivo  del  prodotto finito, da miscelazione diretta si
passa a miscelazione per granulazione ad umido.
   Codice  pratica  N1B/09/225  -  Tipo  IB  n.  38c:  modifica di una
procedura  di prova del prodotto finito - sostituzione del metodo HPLC
usato  per  determinare  l'identificazione  e  il titolo del principio
attivo e delle sostanze correlate con un diverso metodo HPLC. Il nuovo
metodo  determina l'identificazione e il titolo del principio attivo e
delle sostanze correlate eccetto l'impurezza B.
   Codice  pratica  N1B/09/226  -  Tipo  IB  n.  38c:  modifica di una
procedura  di prova del prodotto finito - sostituzione del metodo HPLC
usato  per  determinare  l'identificazione  e  il titolo del principio
attivo e delle sostanze correlate con un diverso metodo HPLC. Il nuovo
metodo  identifica  e quantifica, come saggio limite, solo l'impurezza
B.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   DECORRENZA  DELLE  MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                           Un Procuratore:
                        Dr.Ssa Daniela Lecchi
 
T-09ADD1940 (A pagamento).