MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI MEDICINALE PER USO UMANO. Modifica apportata ai sensi del D.Lvo
29/12/2007 n. 274
 
   TITOLARE:  FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A
- 35031 Abano Terme PD
SPECIALITA' MEDICINALE: ACICLIN
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "400 mg compresse" 25 compresse (AIC 028614055)
      "800 mg compresse" 35 compresse (AIC 028614081)
      "5% crema" tubo 10 g (AIC 028614156)
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: tipo
IB  n  37b)  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro di procedura di prova:
impurezze  (singole  non note e totali) e conseguente tipo IB n. 38 c)
Aggiunta della relativa procedura di prova (metodo HPLC)
SPECIALITA' MEDICINALE: ACICLIN
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "400 mg compresse" 25 compresse (AIC 028614055)
      "800 mg compresse" 35 compresse (AIC 028614081)
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: tipo
IB  n  37b)  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro di procedura di prova:
"dissolution"  e  conseguente tipo IB n. 38 c) Aggiunta della relativa
procedura di prova "USP Method (711) current edition"
   I  lotti  gia'  prodotti  alla  data di pubblicazione in GU possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal  giorno  successivo  alla data di
pubblicazione in G.U.

                         Direttore Generale:
                      Dott. Lanfranco Callegaro
 
T-09ADD1942 (A pagamento).