MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI MEDICINALE PER USO UMANO. Modifiche apportate ai sensi del D.Lvo
29/12/2007, n.274
 
   TITOLARE:  FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A
- 35031 Abano Terme PD
   Medicinale ABBA - Confezione e numero AIC: "875mg+125mg polvere per
sospensione orale" 12 bustine (AIC 036816027)
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del Regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione  di  tipo IA 32.b - Modifica della dimensione dei lotti del
prodotto  finito  con riduzione fino a dieci volte per il solo sito di
produzione  REIG  JOFRE' S.A. (Spagna) (aggiunta di un ulteriore lotto
di prodotto finito).
   Variazione   di   tipo   IA  29.b  -  Modifica  della  composizione
qualitativa   e/o   quantitativa  del  materiale  del  confezionamento
primario  per  il  solo sito di produzione REIG JOFRE' S.A. (Spagna) -
Bustine in film accoppiato carta-alluminio-polietilene.
   I  lotti  gia'  prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   DECORRENZA  DELLE  MODIFICHE:  dal  giorno  successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

                         Direttore Generale:
                      Dott. Lanfranco Callegaro
 
T-09ADD1943 (A pagamento).