Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  A.  Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., via
Sette Santi n. 3, Firenze.
   Specialita' medicinale: FLUSPIRAL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.: 50 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione   -   120   erogazioni  (028675104);  125  mcg  sospensione
pressurizzata  per  inalazione  -  120 erogazioni (028675179); 250 mcg
sospensione pressurizzata per inalazione - 120 erogazioni (028675181);
100  mcg  polvere  per  inalazione  -  60  dosi  in  inalatore  DISKUS
(028675268);  250  mcg  polvere  per inalazione - 60 dosi in inalatore
DISKUS  (028675270);  500  mcg  polvere  per  inalazione  - 60 dosi in
inalatore  DISKUS (028675282); 500 mcg/2 ml sospensione da nebulizzare
- 10 contenitori Nebules da 2 ml (028675294).
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      Variazione  IA  11a  (codice pratica N1A/09/604): Aggiunta della
dimensione  del  lotto  dell'intermedio CCI22363 (Thio Acid Propinate)
del P.A. Fluticasone Propionato prodotto nell'officina di Montrose: da
circa  7.9  kg  (99%  del  teorico)  a  25.5  kg (92% del teorico). La
dimensione di 7.9 kg attualmente autorizzata resta invariata.
      Variazione  IA  11a  (codice pratica N1A/09/601): Aggiunta della
dimensione   del   lotto  del  P.A.  Fluticasone  Propionato  prodotto
nell'officina  di Montrose: da circa 13 kg (90% del teorico) a 39.0 kg
(90%  del  teorico).  La dimensione di 13.0 kg attualmente autorizzata
resta invariata.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

                           Il procuratore:
                          dott. Roberto Pala
 
C-095925 (A pagamento).