Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Polifarma Benessere S.r.l., via Laurentina n. 289, 00142
Roma.
   Specialita' medicinale: PLAK OUT.
   Confezione e numeri A.I.C.:
      3,5% soluzione - Flacone 10 ml - A.I.C. n. 032142010.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      n.   7.c)   e   conseguenti  7.b)2,  7.a)  e  8.a)  Sostituzione
dell'officina  di  produzione  "Kerr Hawe SA, via Strecce n. 4, PO BOX
268,  6934 Bioggio-Svizzera" con "Fritz Keller AG, Auenstrasse 761, PO
BOX  124,  8617  Monchaltorf  -  Svizzera"  per  le fasi di produzione
completa, incluso il confezionamento primario e secondario e controllo
dei lotti.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etiehetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Amministratore delegato:
                            Andrea Bracci
 
S-092013 (A pagamento).