Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Polifarma S.p.a., viale dell'Arte n. 69, 00144 Roma.
Specialita' medicinale: AMLOPOL.
   Confezione e numeri A.I.C.:
      5 mg compresse, 28 compresse - A.I.C. n. 038075014;
      10 mg compresse, 14 compresse - A.I.C. n. 038075026.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      n.  15.a)  -  Presentazione  di un certificato d'idoneita' della
Farmacopea  europea  aggiornato  CEP  n.  R0-CEP  2002  - 072 - REV 05
relativo  ad un principio attivo da parte di un produttore attualmente
approvato Glochem Industries Limited.
Specialita' medicinale: GRADIENT POLIFARMA.
   Confezione e numeri A.I.C.:
      5 mg capsule rigide 50 capsule - A.I.C. n. 024430023;
      10 mg capsule rigide 50 capsule - A.I.C. n. 024430035.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      n.  9  -  Eliminazione  di  un  sito  di produzione del prodotto
finito,  responsabile:  "dell'intero  ciclo  produttivo,  controllo  e
rilascio  lotti":  Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress
Societa' consortile a r.l., strada Paduni n. 240, Anagni (FR).
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alia data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Amministratore delegato:
                            Andrea Bracci
 
S-092014 (A pagamento).