Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
   Titolare:  Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello
(Firenze) - Loc. Prulli 103/c.
   Specialita' medicinale: NEO NISIDINA
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "compresse   effervescenti   con   vitamina   C"   10  compresse
effervescenti - AIC n°004558197
      "compresse   effervescenti   con   vitamina  C  "  20  compresse
effervescenti - AIC n°004558209
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      -  IA  15b2:  presentazione di un certificato di idoneita' della
Farmacopea  Europea nuovo relativo al principio attivo acido ascorbico
da parte di un nuovo fornitore (sostituzione);
      -   IA  25b2:  aggiornamento  della  monografia  dell'eccipiente
lattosio  monoidrato  alla  monografia  di Farmacopea Europea edizione
corrente;
      -  IA 25b2: aggiornamento della monografia dell'eccipiente acido
citrico   anidro   alla  monografia  dI  Farmacopea  Europea  edizione
corrente;
      -  IA 25b2: aggiornamento della monografia dell'eccipiente sodio
bicarbonato alla monografia di Farmacopea Europea edizione corrente;
      -  IA  39:  modifica o aggiunta di impressioni, punzonature o di
altri  contrassegni  (incisioni/linee di divisione escluse) apposte su
compresse o su capsule;
      -  IA  37a:  modifica  delle  specifiche  del  prodotto  finito:
restringimento di un limite autorizzato (dimensioni);
      -  IA  37a:  modifica  delle  specifiche  del  prodotto  finito:
restringimento di un limite autorizzato (peso medio).
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                  Boehringer Ingelheim Italia S.P.A.
                  P.P.(G.Maffione) P.P.(M.Cencioni)
 
T-09ADD1953 (A pagamento).