Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
 
   TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano
   SPECIALITA' MEDICINALE: ROSSITROL
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C:
      150 mg compresse rivestite con film - 12 compresse - AIC n°
026922017
      300  mg compresse rivestite con film - 6 compresse - AIC n°
026922043
   Codice Pratica N1B/09/260
   Tipo  IB  n. 38c e cons. Tipo IB n. 37b - Aggiunta del parametro di
prova  "sostanze correlate: ciascuna singola sconosciuta, totali" alle
specifiche  al  rilascio  ed  al  termine del periodo di validita' del
prodotto finito con i seguenti limiti di accettabilita':
      Sostanze correlate
        RU 39001: NMT 0,5%
        RU 39342: NMT 0,5%
      Ciascuna singola sconosciuta: NMT 0,5%
      Totali: NMT 2,5%
   e  contestuale sostituzione del metodo HPLC attualmente autorizzato
per  l'identificazione  e  la  determinazione del titolo del principio
attivo  roxitromicina,  nonche'  per  la determinazione delle sostanze
correlate con un nuovo metodo HPLC.
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE
   I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                           Un Procuratore:
                        Dr.ssa Daniela Lecchi
 
T-09ADD1966 (A pagamento).