Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare  A.I.C.:  Phidea  Pharma  S.r.l., via Aurelio Saffi n. 29,
20123 Milano.
   Specialita' medicinale: LOCORTEN.
      0,02%  flumetasone + 1% vioformio gocce auricolari - soluzione -
A.I.C. n. 020613105;
      0,02%  flumetasone  +  1%  vioformio  gocce  per  mucosa orale -
soluzione - A.I.C. n. 020613117.
   Modifica  apportata  ai  sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 n.
37b  e  38c:  Aggiunta  del parametro di prova "Impurezze correlate al
Flumetasone  Pivalato"  col  relativo  metodo  HPLC  impiegato  per la
determinazione  alle  specifiche al rilascio ed al termine del periodo
di  validita'  del prodotto finito. I limiti di accettabilita' sono di
seguito riportati:
      Release: Impurities relative to Flumethasone Pivalate
        Unknown: ≤ 1,0%
        Flumethasone: ≤ 1,5%
        Total: ≤ 2,0%
      At  the  end  of shelf-life: Impurities relative to Flumethasone
Pivalate
        Unknown: ≤ 1,0%
        Flumethasone: ≤ 1,5%
        Total: ≤ 3,0%
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                            Il presidente:
                        dott. Vincenzo Cocuzza
 
C-095959 (A pagamento).