Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifiche
apportate ai sensi del regolamento 1084/2003/CE).
 
   Medicinale: OMEPRAZOLO ALTER.
   Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  037176017 "10 mg capsule rigide
gastroresistenti"   14   capsule;  037176029  "20  mg  capsule  rigide
gastroresistenti" 14 capsule.
   Variazione  Tipo  IB  n. 37b Modifica di una specifica del prodotto
finito,  sostituzione  di  un  parametro  di  procedura  di  prova: da
Uniformity of content a Uniformity of dosage units.
   Variazione  Tipo  IB  n. 42a1 Modifica del periodo di validita' del
prodotto finito come confezionato per la vendita da 2 anni a 36 mesi.
   Variazione   tipo   IB   n.   42b   Modifica  delle  condizioni  di
conservazione  del  prodotto  finito:  da Conservare a temperatura non
superiore  a  25°C  a  Conservare  a  temperatura non superiore a
30°C.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                      dott. Benedetto Cicellini
 
S-092053 (A pagamento).