Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
 
   SPECIALITA' MEDICINALE: FEMOSTON 2/10
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "2/10 compresse rivestite con film" AIC n. 033639016/M
      "2/10 compresse rivestite con film" AIC n. 033639028/M
   TITOLARE:  Solvay  Pharma  S.p.A.,  Via  della Liberta' 30, 10095 -
Grugliasco (TO)
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
   -  Tipo  IA  n.  12a  -  modifica  delle specifiche di un principio
attivo:
      restringimento  dei  limiti  di una specifica (solventi residui-
diclorometano)
      da: < 0.15 %
      a: < 0.06 %
      (MRP n. NL/H/0124/01/IA/017)
   -  Tipo  IA  n.  13a  -  modifica  minore di una procedura di prova
approvata per il p.a. didrogesterone (dimensione particelle)
      (MRP n. NL/H/0124/01/IA/018)
   -  Tipo  IA  n.  13a  -  modifica  minore di una procedura di prova
approvata per il p.a. didrogesterone (test limpidezza)
      (MRP n. NL/H/0124/01/IA/019)
   -  Tipo  IA  n.  13a  -  modifica  minore di una procedura di prova
approvata per il p.a. didrogesterone (test potere rotatorio specifico)
      (MRP n. NL/H/0124/01/IA/020)
   -  Tipo  IA  n.  13a  -  modifica  minore di una procedura di prova
approvata  del  materiale di partenza Proketal utilizzato nel processo
di produzione del p.a. (test assorbimento)
      (MRP n. NL/H/0124/01/IA/021)
   -  Tipo  IA  n.  13a  -  modifica  minore di una procedura di prova
approvata   dell'intermedio  Retroketal  utilizzato  nel  processo  di
produzione del p.a. (test assorbimento)
      (MRP n. NL/H/0124/01/IA/022)
   -  Tipo  IB  n. 10 - modifica minore del processo di produzione del
p.a.
      (MRP n. NL/H/0124/01/IB/023)
   -  Tipo  IB n. 17b - modifica delle condizioni di conservazione del
p.a.
      (MRP n. NL/H/0124/01/IB/024)
   I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                      Dott.ssa Silvia Contadini
 
T-09ADD1990 (A pagamento).