Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29
dicembre 2007, n.274.
 
   Titolare:  ACTAVIS  ITALY  S.p.A.- Viale J.E. De Balaguer, 6 -21047
Saronno (VA)
Medicinale: NEOTIGASON
   Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC
n. 027480019 - 25 mg capsule rigide - 20 capsule - AIC n. 027480021.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione di tipo IA n. 8a : Aggiunta di un sito per il controllo dei
lotti:  Patheon  Inc.  -  Burlington  Century Operations - 977 Century
Druve - Burlington, Ontaria, L7L5J8 - Canada.
Medicinale: BEZALIP
   Confezioni  e  numeri A.I.C.: 200 mg compresse rivestite con film -
50  compresse - AIC n. 024732012 - 400 mg compresse rivestite con film
- 30 compresse - AIC n. 024732024.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione  di  tipo  IA n. 8a :Sostituzione del sito per il controllo
dei lotti da: Roche S.p.A. - Via Morelli, 2 - 20090 Segrate (Milano) -
Italia  a:  Cenexi  -  52,  Rue  Marcel  et  Jacques  Gaucher  - 94120
Fontenay-Sous-Bois - Francia
Medicinale: BEZALIP
   Confezioni  e  numeri A.I.C.: 200 mg compresse rivestite con film -
50  compresse - AIC n. 024732012 - 400 mg compresse rivestite con film
- 30 compresse - AIC n. 024732024.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione  di tipo IA n. 9: Eliminazione di un sito produttivo per il
prodotto  finito:  Patheon  Italia  S.p.A.  - Viale G.B. Stucchi 110 -
20052 Monza - Italia.
Medicinale: BEZALIP
   Confezioni  e  numeri A.I.C.: 200 mg compresse rivestite con film -
50  compresse - AIC n. 024732012 - 400 mg compresse rivestite con film
- 30 compresse - AIC n. 024732024.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione  di  tipo  IA  n. 39 :- Eliminazione della punzonatura "BM"
apposta su di un lato della compressa.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                     Regulatory Affair Manager :
                            Lorena Verza.
 
T-09ADD1997 (A pagamento).